YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验

YY/T 0127.4-2023

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  • 标准名称:口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验
  • 标准号:YY/T 0127.4-2023
  • 发布日期:2023-11-22
  • 实施日期:2024-12-01
  • 中国标准号:C33
  • 国际标准号:11.060.10
  • 代替标准:代替YY/T 0127.4-2009
  • 技术归口:全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)
  • 主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作牙科牙科材料

内容简介

行业标准《口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验》,主管部门为国家药监局。本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。

起草单位

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、上海交通大学医学院附属第九人民医院

起草人

韩建民、袁暾、刘昕、吴洋、林红、戴政宁、贾莉芳、梁洁、孙皎、任欣欣、柴媛、隋佰延

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