GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
GB/T 16886.11-2011
国家标准 推荐性
收藏
报错
标准GB/T 16886.11-2011标准状态
- 发布于：2011-12-30
- 实施于：2012-05-01
- 废止
内容简介
国家标准《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T 16886.18。GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10993-1)。
起草单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、
起草人
由少华、 黄经春、 王科镭、 刘成虎、 孙立魁、王昕、
相近标准
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
YY/T 0127.19—2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径
YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验
YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验
YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分： 牙本质屏障细胞毒性试验
20230035-T-464 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。