YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官.心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

YY/T 0730-2009

行业标准 推荐性
收藏 报错

标准YY/T 0730-2009标准状态

  1. 发布于:
  2. 实施于:
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称:心血管外科植入物和人工器官.心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
  • 标准号:YY/T 0730-2009
  • 发布日期:2009-06-16
  • 实施日期:2010-12-01
  • 中国标准号:C30
  • 国际标准号:11.040.40
  • 代替标准:被YY/T 0730-2023代替
  • 技术归口:全国医用体外循环设备标准化技术委员会
  • 主管部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备医药YY 医药外科植入物假体和矫形

内容简介

行业标准《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求,适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但对于在CPB于术(短期,如6h以下)或(ECMO)长期,如24h以上)期间拟与血泵一起使用的管道,应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有"无菌"字样的管道套包。本标准仅适用于多功能设备的管道,该多功能设备具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、

起草人

洪良通、林伟聪、

相近标准

YY0604-2007心血管植入物及人工器官血气交换器(氧合器)
YY0580-2005心血管植入物及人工器官——心肺转流系统——动脉管路血液过滤器
YY0580-2011心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器
YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路
19990177-Q-464心血管植入物人工心脏瓣膜
GB12279-2008心血管植入物人工心脏瓣膜
YY/T1758-2020心血管植入物肺动脉带瓣管道
心血管植入物可吸收植入物
20184833-T-464心血管植入物可吸收植入物
心血管植入物心血管药械组合产品第1部分通用要求

* 特别声明:资源收集自网络或用户上传,版权归原作者所有,如侵犯您的权益,请联系我们处理。