YY/T 1915-2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则

YY/T 1915-2023

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  • 标准名称:免疫层析试剂盒实验室检测通则
  • 标准号:YY/T 1915-2023
  • 发布日期:2023-09-05
  • 实施日期:2024-03-15
  • 中国标准号:C30
  • 国际标准号:11.100.10
  • 代替标准:
  • 技术归口:
  • 主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作医药YY 医药

内容简介

行业标准《免疫层析试剂盒实验室检测通则》,主管部门为国家药监局。本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求。包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求。本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室。包括生产企业实验室。

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