YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615.1-2007
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标准YY/T 0615.1-2007标准状态
- 发布于：2007-07-02
- 实施于：2008-03-01
- 废止
内容简介
行业标准《标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》由济南医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”.GB18278、GB18279、GB18280、GB/T19974、ISO14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
起草单位
山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人
吴平、由少华
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