YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

YY/T 0615.1-2007

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标准详情

  • 标准名称:标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
  • 标准号:YY/T 0615.1-2007
  • 发布日期:2007-07-02
  • 实施日期:2008-03-01
  • 中国标准号:C30
  • 国际标准号:11.040
  • 代替标准:
  • 技术归口:济南医疗器械之恋监督检验中心
  • 主管部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合YY 医药

内容简介

行业标准《标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求》由济南医疗器械质量监督检验中心归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注:医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程,才可以标示“无菌”.GB18278、GB18279、GB18280、GB/T19974、ISO14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人

吴平、由少华

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