YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
YY/T 1268-2023
行业标准 推荐性
收藏
报错
标准YY/T 1268-2023标准状态
- 发布于：2023-03-14
- 实施于：2024-05-01
- 废止
内容简介
行业标准《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》，主管部门为国家药监局。本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：a)在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b)评估已确认产品的变更；c)已确认的过程转移到不同的场地或设备；d)评估灭菌过程的等效性。本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b) 评估已确认产品的变更；c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备；d) 评估灭菌过程的等效性。
起草单位
苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司
起草人
徐海英、周志龙、洪梓祥、徐占利、崔文波、翁辉、刘雪美、周光宇、林曼婷
相近标准
YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
20221604-Z-464 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
20221311-T-464 医疗保健产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
20230031-T-464 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
20221314-T-464 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
YY/T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求
* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。