YY/T 1882-2023 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)

YY/T 1882-2023

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  • 标准名称:梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)
  • 标准号:YY/T 1882-2023
  • 发布日期:2023-03-14
  • 实施日期:2024-11-01
  • 中国标准号:C30
  • 国际标准号:11.100.10
  • 代替标准:
  • 技术归口:
  • 主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作医药YY 医药

内容简介

行业标准《梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)》,主管部门为国家药监局。本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以夹心法或间接法为基本原理,使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于以夹心法或间接法为基本原理,使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。

起草单位

中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、科美诊断技术股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

起草人

夏德菊、王新明、王建梅、吴晓军、蔡晓蓉、苏静、袁锦云

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