YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

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行业标准《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》,主管部门为国家药监局。本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但在CPB手术(短期,即6h以下)或ECMO(长期,即24h以上)期间预期与血泵一起使用的管道,有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。本文件仅适用于多功能系统的管道,该多功能系统可具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包(以下简称套包)的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但在CPB手术(短期,即6h以下)或ECMO(长期,即24h以上)期间预期与血泵一起使用的管道,有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。本文件仅适用于多功能系统的管道,该多功能系统可具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。

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