YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验

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行业标准《医疗器械遗传毒性试验 第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验》,主管部门为国家药监局。本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂,筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂,筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

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