YY/T 1853-2022 超声骨组织手术设备刀具

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行业标准《超声骨组织手术设备刀具》,主管部门为国家药监局。本文件规定了以偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械,在模拟实际使用的条件下,与临床输注液体接触后,测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。本文件规定了超声骨组织手术设备刀具(以下简称刀具)的术语和定义、要求和试验方法。本文件适用于超声骨组织手术设备刀具。本文件不适用于超声软组织切割止血手术设备刀具。

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