YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量

内容简介

行业标准《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量》，主管部门为国家药监局。本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。本文件不适用于透析液制备用水；血液透析及相关治疗用浓缩物；制备透析液所用的设备；基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统；腹膜透析液；腹膜透析设备；在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液；非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。本文件不适用于：——透析液制备用水；——血液透析及相关治疗用浓缩物；——制备透析液所用的设备；——基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；——采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统；——腹膜透析液；——腹膜透析设备；——在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液；——非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。

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