YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤

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  • 标准名称:医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤
  • 标准号:YY/T 0567.2-2021
  • 发布日期:2021-03-09
  • 实施日期:2022-04-01
  • 中国标准号:C47
  • 国际标准号:11.080
  • 代替标准:代替YY/T 0567.2-2005
  • 技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
  • 主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作消毒和灭菌消毒和灭菌综合YY 医药

内容简介

行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤》,主管部门为国家药监局。YY/T0567的本部分规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。本部分适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体(例如全细胞细菌疫苗)。本部分不适用于高效空气过滤器(HEPA)。本部分没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、杭州德柯医疗科技有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、苏州市倍咏医疗科技有限公司

起草人

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