YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

内容简介

行业标准《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》，主管部门为国家药监局。YY/T0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178YTK3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本部分适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178YTK3.7.2C)进行TK基因突变试验，采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院

起草人

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