YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法

内容简介

行业标准《医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法》，主管部门为国家药监局。本标准规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法，本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血，使用动物血液进行试验，可参照本标准，其适宜性应进行论证。

起草单位

起草人

相近标准

YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定
YY/T 1286.2-2016 血小板贮存袋性能 第2部分：血小板贮存性能评价指南
YY/T 1286.1-2015 血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定 压差法
WS/T 244-2005 血小板计数参考方法
YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验
20221599-T-464 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和通用要求
YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验