YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验

YY/T 1808-2021

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  • 标准名称:医疗器械体外皮肤刺激试验
  • 标准号:YY/T 1808-2021
  • 发布日期:2021-09-06
  • 实施日期:2022-09-01
  • 中国标准号:C30
  • 国际标准号:11.040
  • 代替标准:
  • 技术归口:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)
  • 主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备医疗设备综合YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械体外皮肤刺激试验》,主管部门为国家药监局。本文件规定了采用重建人表皮(RhE)模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。本文件适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、济南磐升生物技术有限公司

起草人

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