YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验

内容简介

行业标准《医疗器械体外皮肤刺激试验》，主管部门为国家药监局。本文件规定了采用重建人表皮(RhE)模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。本文件适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、济南磐升生物技术有限公司

起草人

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