YY/T 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法

内容简介

行业标准《血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法》，主管部门为国家药监局。本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试：轴向、弯曲和扭转。这三种测试均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响，这些运动可能源于肌肉骨骼活动，包括行走和呼吸，以及心脏运动。本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架，包括涂层支架（例如，带有添加材料表层的支架）、单聚合物支架或可吸收支架，以及治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤，或者提供血管通路的血管内假体（覆膜支架），并且本标准适用于上述支架（或是支架的一个代表部分）的测试。本标准不适用于替代品的测试，尽管替代品（例如按比例放大的部分支架结构）的耐久性测试可以提供有用的信息。

起草单位

上海微创心脉医疗科技股份有限公司、 天津市医疗器械质量监督检验中心、 美敦力(上海)管理有限公司

起草人

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