YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

内容简介

行业标准《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，主管部门为国家药监局。本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：——在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物学风险评价时所要遵照的基本原则；——按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类；——所有来源的已有数据的评价；——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；——气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别；——气体通路生物学安全性的评定。本部分未规定：——如何评定由机械故障引起的生物学危险(源)，除非该故障会引发毒性风险(例如，通过产生颗粒物

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、上海市医疗器械检测所、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司

起草人

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