YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器

内容简介

行业标准《小型压力蒸汽灭菌器》，主管部门为国家药监局。本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60L且不能装载一个灭菌单元(300mm×300mm×600mm)、额定工作压力不大于0.25MPa且预设的灭菌温度在115℃~138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、山东博科消毒设备有限公司、江阴滨江医疗设备有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司

起草人

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