YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性

内容简介

行业标准《医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性》，主管部门为国家药监局。本文件规定了应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：——与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较(见GB/T16886.18)；——毒理学等同性研究；——与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较(见GB/T16886.17)。本文件不适用于：——获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值(见GB/T16886.17)；——按照GB/T16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人

相近标准

20231801-T-464 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验
YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
20230035-T-464 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验
YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验