YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
YY/T 1725-2020
行业标准 推荐性标准YY/T 1725-2020标准状态
- 发布于:2020-06-30
- 实施于:2021-12-01
- 废止
内容简介
行业标准《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒》,主管部门为国家药监局。本标准规定了细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于对人体样本(包括血液、脑脊液和粪便等)或其培养物进行单次检测可报告3种及以上细菌和真菌(以下简称“病原菌”,不包括支原体和衣原体)的试剂盒的质量控制。适用于检测原理为聚合酶链反应等温扩增以及第二代测序等技术的试剂盒。本标准不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的试剂盒。不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的不同基因的试剂盒。不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的不同型别(基因型或血清型)的试剂盒。
起草单位
中国食品药品检定研究院、博奥生物集团有限公司、北京市医疗器械检验所、天津华大医学检验所有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、梅里埃诊断产品(上海)有限公司、赛沛(上海)商贸有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司等
起草人
相近标准
YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
20221599-T-464 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分:核酸质量评价的术语和通用要求
YY/T 1824-2021 EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
YY/T 1256-2015 解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒
YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒
YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
DB22/T 2566-2016 b型流感嗜血杆菌核酸检测 多重PCR法
YY/T 1826-2021 B群链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒
* 特别声明:资源收集自网络或用户上传,版权归原作者所有,如侵犯您的权益,请联系我们处理。