YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定

内容简介

行业标准《医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定》，主管部门为国家药监局。YY/T1649的本部分规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本部分中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)

起草人

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