YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）

内容简介

行业标准《人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药监局。本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(humanimmunodeficiencyvirus，HIV)1型和2型(HIV-1/2)抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法、乳胶层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)。

起草单位

中国食品药品检定研究院

起草人

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