YY/T 1634-2018 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法

内容简介

行业标准《关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会归口上报，主管部门为国家药监局。本标准规定了解剖型肩盂部件在肱骨头向相对的肩盂边缘周期性位移(如，上下或前后)作用下，肩盂部件的摆动量或转动量的测试方法。在动态摆动后通过每个承载边缘反向的拉伸位移量化运动。同时本标准也规定了倒置型关节盂部件在与其配合的肱骨内衬做周期性关节运动时，肩盂部件摆动量或转动量的测量方法。通过加载循环前后的位移量来量化运动。可以用同样的装置测试组合式肩盂部件的锁定机制，如解剖型和倒置型部件的分离。本标准适用于骨水泥固定的整体式或组合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

起草人

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