YY 0060-2018 热敷贴（袋）

内容简介

行业标准《热敷贴（袋）》由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了热敷贴(袋)的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于将主要材料成分(铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物成分)，按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。对于多功能敷贴类产品(如具有磁疗、远红外等功能)，其他功能如有相应的国家标准和/或行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于：——含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品；——含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等，不能证明不发挥

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心

起草人

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