YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

YY/T 1613-2018

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  • 标准名称:医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
  • 标准号:YY/T 1613-2018
  • 发布日期:2018-09-28
  • 实施日期:2019-10-01
  • 中国标准号:C47
  • 国际标准号:11.080
  • 代替标准:
  • 技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
  • 主管部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作消毒和灭菌消毒和灭菌综合YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。

起草单位

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中金辐照股份有限公司

起草人

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