YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法

YY/T 1607-2018

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标准详情

  • 标准名称:医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
  • 标准号:YY/T 1607-2018
  • 发布日期:2018-06-26
  • 实施日期:2019-07-01
  • 中国标准号:C47
  • 国际标准号:11.080
  • 代替标准:
  • 技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
  • 主管部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作消毒和灭菌消毒和灭菌综合YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了GB18280.2—2015中方法2A和2B的一种改进方法,能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数,该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力,且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

起草单位

上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所

起草人

陈强、黄德球、刘智伟、章定严、黄鸿新、刘江平、徐海英、李伟明、方娟玲、高扬

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