YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
YY/T 1608-2018
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标准YY/T 1608-2018标准状态
- 发布于：2018-06-26
- 实施于：2019-07-01
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内容简介
行业标准《医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了GB18280.2—2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB18280.2—2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。
起草单位
上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所
起草人
刘智伟、陈强、黄德球、谢春元、章定严、徐海英、高扬、樊翔、李伟明
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