标准详情
- 标准名称：手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
- 标准号：YY 0989.7-2017
- 发布日期：2017-07-17
- 实施日期：2018-01-01
- 中国标准号：C35
- 国际标准号：11.040
- 代替标准：
- 技术归口：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药
YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
YY 0989.7-2017
行业标准 强制性
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标准YY 0989.7-2017标准状态
- 发布于：2017-07-17
- 实施于：2018-01-01
- 废止
内容简介
行业标准《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。本部分规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。本部分同样适用于器械的某些非植入部分和附件(见注)。植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。
起草单位
上海市医疗器械检测所
起草人
张昳冬、倪是成、胡晟
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