YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验

内容简介

行业标准《医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验》由中国食品药品检定研究院归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验方法。本标准适用于直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶血性能评价。

起草单位

中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人

相近标准

YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）
YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
20230035-T-464 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验
GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验