YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

内容简介

行业标准《组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准给出了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的α-Gal抗原检测。

起草单位

中国食品药品检定研究院、中国人民解放军第四军医大学、冠昊生物科技股份有限公司

起草人

相近标准

YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
YY/T 1876-2023 组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
YY/T 1577-2017 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南
YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
SN/T 2978-2011 动物源性产品中鸡源性成分PCR检测方法
SN/T 4142-2015 动物源性产品中多种抗生素残留总量检测方法 微生物代谢抑制法