YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0287-2017
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标准YY/T 0287-2017标准状态
- 发布于：2017-01-19
- 实施于：2017-05-01
- 废止
内容简介
行业标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本标准所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些
起草单位
北京国医械华光认证有限公司
起草人
米兰英、常佳、郑一菡、李朝晖、李欣、王美英、陈志刚
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