YY/T 1486-2016 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求

内容简介

行业标准《牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了在颌面区域牙科植入物植入及进一步治疗操作所用的器械及相关辅助器械的通用制造要求。本标准适用于一次性或重复使用的器械，无论其是手动或由动力系统驱动。本标准不适用于驱动系统自身，也不适用于牙科植入物或连接植入物的部件。安全方面，本标准规定了其分类、预期性能、性能属性、材料选择、性能评估、制造、灭菌和制造商提供信息的要求。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波蓝野医疗器械有限公司

起草人

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