YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
YY/T 0567.7-2016
行业标准 推荐性
收藏
报错
标准YY/T 0567.7-2016标准状态
- 发布于：2016-07-29
- 实施于：2017-06-01
- 废止
内容简介
行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求，并提供指导。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
起草单位
杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人
柯军、周文、夏信群、黄鸿新
相近标准
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求
YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法
YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌
YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术
YY/T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤
YY/T 0507.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分：过滤
* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。