YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1276-2016
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标准YY/T 1276-2016标准状态
- 发布于：2016-03-23
- 实施于：2017-01-01
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内容简介
行业标准《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。适用本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。本标准主要涉及干热灭菌，同时也规定了关于使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。不适用本标准未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。本标准不适用于红外线或微波灭菌。本标准未详细规定标识为“无菌”的医疗器械，见EN556-1的要求。本标准未详述医疗器械产品所有生产阶段控制的质量管理体系。本标准未规定与干热灭菌和去热原设备的设计和操作的相关职业安全要求。
起草单位
山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人
刘永保、邱纬宁、王洪敏、胡昌明、朱晓明
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