YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
YY/T 1406.1-2016
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标准YY/T 1406.1-2016标准状态
- 发布于：2016-03-23
- 实施于：2017-01-01
- 废止
内容简介
行业标准《医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本部分为YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中包含的要求应用于有关YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》中所指的医疗器械软件提供了指南，本部分并不增加或改变YY/T0316-2016或YY/T0664-2008的要求。当软件作为医疗器械/系统时，本部分供需要实施风险管理的风险管理从业者以及需要理解如何满足YY/T0316-2016中阐述的风险管理要求的软件工程师使用。监管机构意识到ISO14971在世界范围内被广泛认可作为实施医疗器械风险管理的重要标准。YY/T0664-2008规范性引用了YY
起草单位
北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检测所、沈阳东软医疗系统有限公司
起草人
王志强、由洪顺、米兰英、何骏、陆锷、郑一菡、陈志刚
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