YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1464-2016
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标准YY/T 1464-2016标准状态
- 发布于：2016-01-26
- 实施于：2017-01-01
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内容简介
行业标准《医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。适用本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌(见GB/T19974-2005中表E.1)。本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。不适用本标准未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。本标准未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本标准未规定
起草单位
山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械检验中心、广东省食品药品监督管理局审评认证中心
起草人
邱纬宇、王洪敏、孙志刚、张海军
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