YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统

YY/T 0567.6-2011

行业标准 推荐性
收藏 报错

标准YY/T 0567.6-2011标准状态

  1. 发布于:
  2. 实施于:
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称:医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统
  • 标准号:YY/T 0567.6-2011
  • 发布日期:2011-12-31
  • 实施日期:2013-06-01
  • 中国标准号:C47
  • 国际标准号:11.080
  • 代替标准:被YY/T 0567.6-2022代替
  • 技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 主管部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合YY 医药

内容简介

行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求,并对应用医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用,并可能包括有害原材料的应用。本部分并非取代或代替国家的管理要求,例如生产管理规范(GMPs)和/或部分属于国家或辖区的简略要求。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司

起草人

柯军、林美琼

相近标准

YY/T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统
YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工
YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求
YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法
YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌
YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术
YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

* 特别声明:资源收集自网络或用户上传,版权归原作者所有,如侵犯您的权益,请联系我们处理。