YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
YY/T 0618-2007
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标准YY/T 0618-2007标准状态
- 发布于：2007-07-02
- 实施于：2008-03-01
- 废止
内容简介
行业标准《细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。注：细菌内毒素可接受水平应参照适用的标准。
起草单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人
由少华、吴平
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