T/SDAHA 002-2023 兽药制剂用板蓝根提取物
T/SDAHA 002-2023
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标准T/SDAHA 002-2023标准状态
- 发布于：2023-09-26
- 实施于：2023-10-25
- 废止
内容简介
技术指标1、L-脯氨酸、精氨酸、亮氨酸鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液【鉴别】项执行，板蓝根注射液【鉴别】项中取样量为2ml，相当于中间产品板蓝根提取物0.1g，确定取样量为0.1（±0.01）g
其他按板蓝根注射液【鉴别】执行
对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点
2干燥失重按照《中华人民共和国兽药典》二部附录0831干燥失重测定法执行
结果见表1
表1板蓝根提取物干燥失重测定结果表生产厂家 批号 干燥失重（%）自制（主产地药材） 23031501 3.42自制（主产地药材） 23031601 4.83自制（非主产地药材） 23031701 4.51厂家A A-1 6.63厂家B B-1 8.59厂家C C-1 7.43结果表明：板蓝根提取物的干燥失重绝大部分在8.0%以下，为了更好的控制产品质量，将干燥失重的限度确定为：≤8.0%
3有关物质3.1蛋白质按照《中华人民共和国兽药典》二部附录2400注射剂有关物质检查法【蛋白质】执行，【蛋白质】项中取样量为1ml，相当于中间产品板蓝根提取物0.05g，确定取样量为0.05（±0.005）
其他按附录2400注射剂有关物质检查法【蛋白质】执行
对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，均未出现浑浊
3.2鞣质按照《中华人民共和国兽药典》二部附录2400注射剂有关物质检查法【鞣质】执行，【鞣质】项中取样量为1ml，相当于中间产品板蓝根提取物0.05g，确定取样量为0.05（±0.005）g
其他按附录2400注射剂有关物质检查法【鞣质】执行
对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，均未出现浑浊
3.3树脂按照《中华人民共和国兽药典》二部附录2400注射剂有关物质检查法【树脂】执行，【树脂】项中取样量为5ml，相当于中间产品板蓝根提取物0.25g，确定取样量为0.25（±0.025）g
其他按附录2400注射剂有关物质检查法【树脂】执行
对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，均未出现浑浊
4特征图谱按照《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液【特征图谱】执行
【特征图谱】项中取供试品，取本品5（±0.5）g，至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，即得供试品溶液
其他按照《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液【特征图谱】执行
对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，供试品特征图谱中均呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的6个特征峰相对应，其中与对照品参照物相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间均在规定值的±5%之内
5含量测定板蓝根中含有多种有效成分，主要为（R,S）-告依春，因此为了有效控制产品质量，制定此项目
并以（R,S）-告依春、尿苷、鸟苷和腺苷总和的含量作为质量控制指标
本标准试验方法参照并引用了《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液质量标准含量测定项下色谱条件以及《中华人民共和国药典》一部板蓝根颗粒质量标准含量测定项下样品制备
精密称取本品研细的粉末0.25g，置具塞锥形瓶中，精密加入5%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）5min，放冷，再称定重量，用5%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得供试品溶液
其他按照《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液【含量测定】执行
起草单位
山东迅达康兽药有限公司、潍坊华英生物科技有限公司、山东兴安动物药业有限公司、山东泰安鲁星药业有限公司、潍坊诺达药业有限公司、长清区农业农村局、山东德州神牛药业有限公司、山东迅达康生物科技有限公司、山东迅达康农业发展有限公司、黑龙江民族职业学院、山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东省现代中兽药产业发展研究院、四川恒瑞通达生物科技有限公司
起草人
王尚明、王玉堃、李莎莎、李凤华、段刚、崔晓文、李雪、马晓宇、田玉虎、李震、王东、康震、张法仁、赵有臣、王鹏、张克富、曾现良、郭丽华、郑燕、盛清凯、张相伦、卜发玉、卢超
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