T/SDAHA 005-2023 兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶
T/SDAHA 005-2023
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标准T/SDAHA 005-2023标准状态
- 发布于：2023-09-26
- 实施于：2023-10-25
- 废止
内容简介
6、本标准确定了兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶的技术要求，外观质量要求应符合表2的规定，尺寸偏差应符合表3的规定，质量偏差应符合表4的规定，特性指标应符合表5的规定
表2外观质量要求项目 要求瓶口 瓶口成型完整，饱满，无带料、豁口瓶身 光滑无飞边、毛刺、气泡、油污、裂缝和孔洞；无明显擦痕及条纹瓶底 瓶子可以平稳站立表3尺寸偏差规格，mL 尺寸项目 尺寸偏差，mm50＜V≤500 外径 ±1.0 高度 ±1.0 口径 ±0.3500＜V≤1000 外径 ±1.0 高度 ±1.0 口径 ±0.4表4质量偏差规格，mL 质量偏差，%50＜V≤100 ±4100＜V≤500 ±5500＜V≤1000 ±7表5特性指标项目 要求1 密封试验 不得泄漏2 瓶体对称部位壁厚 ≤1.2：13 容量偏差 ≥105%4 跌落试验 无破损、不蹦盖、撞击时不得有渗漏5 堆码试验 不变形、不倒塌、不渗漏6 耐低温试验 无破损、不变形、不泄漏7 耐高温试验 无破损、不变形、不泄漏续表58 炽灼残渣 遗留残渣≤0.1%9 溶出物试验 澄清度 溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓10 pH变化差值 ±1.011 吸光度 在220~360nm波长范围内的最大吸收度≤0.1012 易氧化物 消耗硫代硫酸钠滴定液之差≤1.5mL13 不挥发物 水、65%乙醇、正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差≤12.0mg、50.0mg、75.0mg14 重金属 ≤1mg/kg15 微生物限度 细菌数≤100cfu/瓶,霉菌和酵母菌数≤100cfu/瓶,大肠埃希菌不得检出
起草单位
山东信得科技股份有限公司、山东金铸基药业有限公司、四川华西动物药业有限公司、山东广元药业科技有限公司、山东裕城生物技术有限公司、山东辰陇生物技术有限公司
起草人
李元晓、侯云峰、聂婧、韩爱霞、邱梦洁、任美菊、崔来萍、苏治华、丁雪莹、尚小雷、滕力庆、于森
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