标准详情
- 标准名称：一次性使用亲水涂层导丝
- 标准号：T/CAMDI 021-2019
- 发布日期：2019-01-01
- 实施日期：2019-07-01
- 中国标准号：Q849
- 国际标准号：11.020
- 团体名称：中国医疗器械行业协会
- 标准分类：Q 卫生和社会工作
T/CAMDI 021-2019 一次性使用亲水涂层导丝
T/CAMDI 021-2019
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标准T/CAMDI 021-2019标准状态
- 发布于：2019-01-01
- 实施于：2019-07-01
- 废止
内容简介
一次性使用亲水涂层导丝是目前经皮冠状动脉成形(PTCA)术及经皮血管成形术(PTA)中常用的医疗器械之一。该产品已在国内外得到了广泛应用，经查询亲水涂层导丝没有相应的行业及国家标准。与之相近的标准是YY0450.1-2003《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》，但该标准仅适用于非亲水涂层导丝，未对亲水涂层导丝的特殊要求进行规定。因此，为了规范、引导国内一次性使用亲水涂层导丝的发展，进一步保证我国临床经皮冠状动脉成形(PTCA)术及经皮血管成形术(PTA)的安全，我们在YY0450.1-2003标准的基础上制定该团体标准。
起草单位
上海康德莱医疗器械股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、南京微创医学科技股份有限公司
起草人
徐建海、田晓雷、马小军
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