标准详情
- 标准名称:外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面
- 标准号:YY/T 0809.2-2020
- 发布日期:2020-09-27
- 实施日期:2021-09-01
- 中国标准号:C35
- 国际标准号:11.040
- 代替标准:代替YY/T 0809.2-2010
- 技术归口:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)
- 主管部门:国家药监局
- 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药
行业标准《外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面》,主管部门为国家药监局。YY/T0809的本部分规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求,包括:a) YY/T0809.1—2010中分类a)中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求;b) YY/T0809.1—2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求;c) YY/T0809.1—2010中分类b)中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差;d) YY/T0809.1—2010中分类c)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京纳通科技集团有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、萨摩医疗科技(北京)有限公司
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