YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒

内容简介

行业标准《甲胎蛋白测定试剂盒》，主管部门为国家药监局。本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂，包括以酶、化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒。本标准不适用于：a)　胶体金标记AFP试纸条；b)　用I等放射性同位素标记的各类放射免疫。

起草单位

中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京华大吉比爱生物技术有限公司、博奥生物集团有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司

起草人

相近标准

YY/T 1216-2013 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒
EJ/T 952-1995 甲胎蛋白放射免疫分析试剂盒
YY/T 1162-2009 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
YY/T 1663-2019 孕酮测定试剂盒
YY/T 1203-2013 钠测定试剂盒（酶法）
YY/T 1444-2016 总蛋白测定试剂盒
YY/T 1202-2013 钾测定试剂盒（酶法）
YY/T 1196-2013 氯测定试剂盒（酶法）
YY/T 1160-2021 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒