YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

YY/T 0639-2019

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  • 标准名称:体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
  • 标准号:YY/T 0639-2019
  • 发布日期:2019-07-24
  • 实施日期:2020-08-01
  • 中国标准号:C30
  • 国际标准号:11.040
  • 代替标准:代替YY/T 0639-2008
  • 技术归口:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备诊断设备YY 医药

内容简介

行业标准《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》,主管部门为国家药监局。本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色,以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求,是获得可参照和可复现结果的先决条件。

起草单位

北京市医疗器械检验所

起草人

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