YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架

内容简介

行业标准《神经血管植入物 颅内动脉支架》，主管部门为国家药监局。本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品，包括支架及配套使用的输送系统。本标准不包含用于输送支架的通路器械(如微导管)及其他配套器械。本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置。本标准不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂层的降解，以及其他时间依从性方面的内容。本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械。

起草单位

微创神通医疗科技(上海)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

起草人

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