YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

内容简介

行业标准《医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。替代：本部分适用于婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的要求，如本部分中婴儿辐射保暖台中所定义的设备，也称为ME设备。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范畴内ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)，在本部分中没有具体要求。本部分规定的婴儿辐射保暖台安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗受益相比，是处于一个可接受的的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性

起草单位

宁波戴维医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、上海德尔格医疗器械有限公司

起草人

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