YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

内容简介

行业标准《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品》，主管部门为国家药监局。本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联(高交联)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相关要求及试验方法。本标准适用于GB/T19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、跨骏塑胶贸易(上海)有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司、捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

起草人

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