YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度

内容简介

行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度》，主管部门为国家药监局。本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。本标准不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。YY/T1789的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。本部分不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。

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