YY/T 1721-2020 游离甲状腺素测定试剂盒

内容简介

行业标准《游离甲状腺素测定试剂盒》，主管部门为国家药监局。本标准规定了游离甲状腺素测定试剂盒(以下简称FT4试剂盒)的分类、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等方法，采用双抗夹心法或竞争法为原理体外定量测定游离甲状腺素(FT4)的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：a)　用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人游离甲状腺素的试剂(如试纸条、生物芯片等)；b)　用I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；c)　拟用于单独销售的游离甲状腺素校准品和游离甲状腺素质控品，或FT4试剂盒中的校准品和质控品。

起草单位

北京市医疗器械检验所、苏州新波生物技术有限公司、索灵诊断医疗设备(上海)有限公司

起草人

相近标准

EJ/T 857-1994 游离甲状腺素、游离三碘甲腺原氨酸放射免疫分析试剂盒
WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分：血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素
YY/T 1223-2014 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
GB/T 15477-1995 三碘甲腺原氨酸、甲状腺素放射免疫分析试剂盒
YY/T 1724-2020 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒
YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1257-2015 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒
SH/T 0329-1992 润滑脂游离碱和游离有机酸测定法