标准详情
- 标准名称:外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
- 标准号:YY/T 1707-2020
- 发布日期:2020-02-21
- 实施日期:2021-01-01
- 中国标准号:C35
- 国际标准号:11.040
- 代替标准:
- 技术归口:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)
- 主管部门:国家药监局
- 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药
行业标准《外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法》,主管部门为国家药监局。本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮(PEEK)聚合物及其复合物进行热分析的方法。本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(T)、熔融温度(T)和冷却结晶温度(T)等转变温度的测定。
天津市医疗器械质量监督检验中心、赢创特种化学(上海)有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、美敦力(上海)管理有限公司、北京市富乐科技开发有限公司
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